Росздравнадзор 14 февраля 2020 г. опубликовал новые критерии для лицензирования программного обеспечения, прописанные в информационном письме от 13.02.2020 № 02И-297/20. Документ стал итогом более чем двухлетней работы, которую вместе с Росздравнадзором проводили ассоциация «Национальная база медицинских знаний», Фонд Сколково и другие профессиональные сообщества. В соответствии с новыми правилами, только ПО, предназначенное для интерпретации медицинской информации, будет требовать лицензирования в качестве медицинского изделия. В любых других случаях продукт лицензированию не подлежит.
По мнению члена Экспертного совета Минздрава по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения Александра Гусева, это событие станет настоящим праздником для разработчиков медицинского ПО, поскольку у них появился «четкий и прозрачный набор критериев». Теперь рынок электронных услуг будет избавлен от неподъемного «камня» лицензирования и сможет эффективно развиваться. Гусев убежден, что прорыв будет достигнут на многих направлениях, например в области разработки электронных медицинских карт: «Теперь обычные системы ведения электронной медицинской карты (ЭМК), медицинские информационные системы, электронные регистратуры и т.д. не являются медицинским изделием, если они не содержат функций поддержки принятия врачебных решений и не формируют какие-то подсказки врачу или как-то интерпретируют внесенную в них информацию».
В опубликованных Росздравнадзором «Критериях» приведено не только подробное описание продуктов, нуждающихся в лицензировании, но и перечислены примеры ПО, которые не относятся к медизделиям. Очень важно, что среди этих продуктов представлено и ПО, «предназначенное для содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.». Несомненно, что для отечественных производителей этот пункт будет стартовой точкой для разработки новых мобильных приложений ЗОЖ.
