FDA объявило, что первое программное обеспечение для ультразвукового исследования сердца с поддержкой искусственного интеллекта получило маркетинговое разрешение De Novo. Разработанный Caption Health, инструмент Caption Guidance помогает медицинским работникам провести диагностическое обследование сердца в отсутствие специалиста по УЗИ. В процессе исследования программа Caption Health дает инструкции, как наилучшим образом разместить и переместить сканер для создания высококачественных диагностических изображений в режиме реального времени. После записи и сохранения изображения она анализирует полученные данные, автоматически вычисляя фракции выброса. Тем не менее, окончательная оценка и диагностика функции сердца все еще проводится кардиологом.
Агентство заявило, что проверило данные двух независимых исследований программного обеспечения. В первом из них участвовали 50 специалистов по УЗИ, которые, сравнивая результаты обследования пациентов с помощью инструмента и без него, заявили о сопоставимом качестве изображения. Во втором — программное обеспечение для сбора изображений эхокардиографии использовали 8 медсестер, после чего их качество оценивалось пятью кардиологами. Итогом исследования стало заключение о надлежащем диагностическом качестве.
«Эхокардиограммы являются одним из наиболее широко используемых инструментов в диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний», — заявил заместитель директора Управления диагностики в лабораторных условиях и радиологического здоровья в Центре приборов и радиологического здоровья FDA Роберт Охс (Robert Ochs). По данным агентства, программное обеспечение предназначено для использования у взрослых пациентов для получения стандартных изображений сердца под разными углами. В настоящее время оно совместимо с диагностической ультразвуковой системой, выпускаемой корпорацией Teratech, и может использоваться с другими системами ультразвуковой визуализации с аналогичными характеристиками.
