Американское надзорное ведомство FDA определило ЭКГ-алгоритм компании Eko как «прорывную» технологию. Разработанный в сотрудничестве с клиникой Mayo, алгоритм может диагностировать пониженную фракцию выброса левого желудочка. Для этого проводится анализ 15-секундного фрагмента данных ЭКГ, собранных с цифрового стетоскопа Eko DUO во время физического обследования. Этот вид сердечной недостаточности не имеет явных симптоматических признаков, поэтому его диагностика иногда осуществляется слишком поздно. Доктор Пол Фридман (Paul Friedman), глава отделения сердечно-сосудистой медицины клиники Mayo, отмечает: «Эта технология дает врачам инструмент для выявления заболеваний сердца на ранних этапах, до того, как они перерастут в более серьезные заболевания. Фактически, благодаря внедрению технологии в широко используемый клинический инструмент — стетоскоп, все лица, осуществляющие уход, получают некоторые диагностические навыки опытного кардиолога».
Программа FDA «Прорывное устройство» помогает пациентам получить более своевременный доступ к медицинским устройствам за счет ускорения их разработки, оценки и анализа, сохраняя при этом нормативный стандарт гарантии безопасности и эффективности для предварительного утверждения на рынке, а также нормативные стандарты для предоставления запроса de novo. Алгоритм Eko еще не получил разрешение FDA, но его разработчики надеются на скорейшее решение вопроса. «Признание этого устройства прорывным отражает огромные неудовлетворенные клинические потребности в выявлении сердечной недостаточности на ранней стадии у пациентов, будь то из-за стоимости, недоступности или неправильной диагностики», — заявил Коннор Ландграф (Connor Landgraf), генеральный директор и соучредитель Eko. «Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA, чтобы донести этот алгоритм до пациентов и дать клиницистам новый инструмент для скрининга низкой фракции выброса».
