FDA опубликовало результаты первой партии тестов по диагностике антител к COVID-19, чтобы их точность была независимо оценена федеральными лабораториями. В список входит 12 анализов крови, которые агентство уже разрешило использовать в экстренной ситуации в случае пандемии. Данные иллюстрируют приблизительную способность каждого теста давать ложноположительные и ложноотрицательные результатов, что характеризует их специфичность и чувствительность. Эти свойства тестов говорят, насколько врач может им доверять при обсуждении результатов с пациентом.
Чтобы рассчитать положительные и отрицательные прогностические значения тестов, FDA установило базовый уровень распространенности в 5%, который, в целом, по стране составит более 16,4 миллиона человек. При 5% распространенности это соответствует положительному прогнозирующему значению 55,2%. При 10% распространенности эта оценка эффективности возрастает до 72,3%, а при 2,5% она падает до 37,6%. Короче говоря, чем выше вероятность того, что человек был подвержен заболеванию, тем более вероятно, что тест дает правильный положительный результат. Тест Cellex был более точным при исключении случаев, показав 99,7% отрицательного прогностического значения при 5% распространенности. Тем не менее, агентство заявило, что любой отдельный тест на антитела, если он проводится в отношении практически бессимптомной общей популяции, «вряд ли будет достаточно точным для принятия обоснованного решения», и что потребуются дополнительные тесты, посвященные различным характеристикам вируса.
Работа по валидации служит частью проекта, начатого в прошлом месяце в сотрудничестве с Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Национальным институтом здравоохранения. Результаты будут известны в ближайшее время и послужат рекомендацией для того, чтобы дать им «зеленый свет» на дальнейшее использование. Полный список результатов всех 12 испытаний, утвержденных FDA, доступен по ссылке https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance.
